Vacatures Breathomix BV is hiring a

Quality Manager Medical Device Company

Leiden, Netherlands

Breathomix is een dynamische, internationaal opererende start-up in de medische technologie. Wij werken aan een bijzonder innovatieve technologie waarmee wij door middel van ademanalyse vroegtijdig ziekte kunnen opsporen, maar ook kunnen bepalen bij welke behandeling een patiënt baat zou kunnen hebben. Op deze manier kunnen we de kans op overleving vergroten, de kwaliteit van zorg en leven verbeteren, en kosten besparen. Onze BreathBase oplossing bestaat uit een onderzoeks- en analyse platform, een database met duizenden klinisch gevalideerde ademprofielen en een elektronische neus voor het meten van ademprofielen: de SpiroNose.


Momenteel richten wij ons op longaandoeningen zoals Covid-19, astma/COPD, longkanker en ILD, op predictie van respons op immunotherapie en het diagnosticeren van andere, niet long-gerelateerde aandoeningen op basis van ademanalyse.


Wij werken momenteel aan een tiental klinische studies verspreid over locaties in Noord-Amerika, Europa en Azië. Daarnaast werken we aan het implementeren van de eerste toepassingen in de klinische praktijk.


Certificering en kwaliteitsmanagement zijn van bijzonder groot belang in de ontwikkeling van medische oplossingen. Wij zijn daarom op zoek naar een Quality Manager die in ons snel groeiende bedrijf ervoor zorgt dat wij aan alle wettelijke eisen en onze eigen kwaliteitsstandaarden blijven voldoen.


Als Quality Manager ben je verantwoordelijk voor het opzetten, implementeren, uitvoeren, beheersen en verbeteren van het kwaliteitsbeleid. Je werkt hierbij nauw samen met een groeiend team van Scientific Project managers, technisch geneeskundigen, software ontwikkelaars en de directie.

Het doel is dat onze organisatie blijft voldoen aan alle wettelijke regelgeving en normeringen op het gebied van kwaliteit en daarin continue blijft verbeteren. Je adviseert de directie met betrekking tot het voldoen aan relevante wet- en regelgeving. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van de taken die uit hieruit voortvloeien.


Je takenpakket bestaat uit:

  • Vertaling van visie en (wettelijke) voorschriften in een kwaliteitsbeleid.
  • Sturen van het kwaliteitsbeleid door middel van doelstellingen, helder beschreven acties en een monitoringsysteem.
  • Kwaliteitsbeleid en bedrijfsprocessen op elkaar afstemmen.
  • Managen van proces met betrekking tot klachtenafhandeling en omgaan met afwijkingen.
  • Sturing geven aan een multidisciplinair team om klachtafhandeling en omgaan met afwijkingen te ondersteunen (Root cause analysis etc.).
  • Organiseren, uitvoeren en vastleggen van een intern auditprogramma.
  • In samenwerking met product management vaststellen aan vastleggen aan welke eisen toeleveranciers en hun producten dienen te voldoen.
  • Begeleiden van audits door klanten en uitvoeren van externe leveranciersaudits.
  • Voorbereiden en coördineren van de directiebeoordeling.
  • Analyseren van klachten en afwijkingen, op onderwerp en periodiek.
  • Beheren van de registratie van klachten en afwijkingen en initiëren van daaruit voortvloeiende verbeteracties.
  • Voeren van overleg met leveranciers die verantwoordelijk zijn voor de productie van onze hardware en software, R&D, en product management omtrent kwaliteitseisen.
  • Zorgdragen van het verhogen van kwaliteitsbewustzijn van medewerkers.
  • Bijhouden van ontwikkelingen in het vakgebied om te kunnen blijven voldoen aan de meest recente kwaliteit.
  • Identificeren welke kwaliteitseisen op onze organisatie van toepassing zijn. ISO normen die in elk geval betrekking hebben op onze organisatie zijn ISO27000 en ISO13485.


Wij bieden:

  • Een competitief salaris, gebaseerd op je ervaring.
  • 25 vakantiedagen.
  • Reiskostenvergoeding.
  • Een stimulerende, uitdagende werkomgeving met een bijzonder, divers en gemotiveerd team.
  • Een premievrije oudedagsvoorziening.
  • Een kans om de manier waarop patiënten gediagnosticeerd en behandeld worden voorgoed te veranderen!