Portfolio Leader – Quality & Compliance Systems - 2846

Portfolio Leader | Quality & Compliance Systems | Life Sciences

Buscamos un Portfolio Leader con experiencia para liderar un portafolio de iniciativas estratégicas de Sistemas de Calidad y Cumplimiento dentro de una organización global del sector Life Sciences. Será responsable de gestionar programas corporativos de transformación de calidad, iniciativas de cumplimiento regulatorio y plataformas digitales de calidad que soportan las operaciones de la industria Farmacéutica, Biotecnológica, Dispositivos Médicos, Manufactura, Laboratorios e Investigación y Desarrollo.

Responsabilidades Principales

• Gestión del Portafolio: Liderar y gobernar el portafolio global de programas de Sistemas de Calidad y Cumplimiento, estrategia, presupuestos, riesgos y KPIs, asegurando su alineación con los objetivos de negocio, regulatorios y de arquitectura empresarial.
• Liderazgo de Programas y Proyectos:  Gestionar múltiples proyectos simultáneos de implementación, actualización, migración e integración de sistemas de calidad, cubriendo todo el ciclo desde planeación hasta hypercare y transición a operación y coordinar equipos multidisciplinarios, proveedores e integradores, resolviendo riesgos y dependencias entre programas para asegurar la entrega dentro de alcance, presupuesto y cronograma.
• Transformación de Sistemas de Calidad: Liderar la transformación digital de procesos y plataformas de calidad a nivel empresarial, gestionando programas como eQMS, Gestión Documental, LMS, CAPA, Control de Cambios, Auditorías, Quejas y Calidad de Proveedores, e impulsar la estandarización, automatización y mejora continua de los procesos globales de calidad.
• Cumplimiento Regulatorio y Validación: Garantizar el cumplimiento de regulaciones y estándares de la industria Life Sciences (GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, ISO 13485, ALCOA+, CSV y CSA), asegurando validación, trazabilidad y documentación adecuadas durante todo el ciclo de vida de los sistemas. Brindar soporte en inspecciones regulatorias, auditorías internas/externas y remediación, garantizando que los sistemas permanezcan seguros. 
• Gestión del Negocio y Stakeholders: Colaborar con Calidad, Regulatorio, Manufactura, Laboratorio, I+D, Cadena de Suministro, TI y liderazgo del negocio, facilitando comités ejecutivos y presentando reportes de estado, riesgos y resultados del portafolio.
• Gestión Financiera y de Proveedores: Administrar presupuestos, pronósticos y asignación de recursos del portafolio, dando seguimiento a beneficios, ahorros y ROI. Supervisar proveedores, consultoras e integradores, gestionando contratos, SOWs, SLAs y desempeño.

Requisitos:

• 12+ Años de experiencia en TI, Sistemas de Calidad, Transformación Digital o Gestión de Programas.
• 5+ Años de experiencia gestionando portafolios empresariales o programas de gran escala relacionados con Sistemas de Calidad y Cumplimiento.
• 5+ Años de experiencia en la industria Farmacéutica, Biotecnológica, Dispositivos Médicos, Healthcare o Life Sciences.
• Experiencia liderando programas globales de transformación de calidad, gestionando stakeholders ejecutivos, equipos multidisciplinarios y proveedores. 
• Experiencia en proyectos bajo entornos regulados, incluyendo procesos de validación de sistemas.
• Licenciatura en Ciencias de la Vida, Gestión de Calidad, Tecnologías de la Información, Ingeniería, Ciencias Computacionales o carrera afín.
• Conocimientos Técnicos y Funcionales en Sistemas de Gestión de Calidad (eQMS, CAPA, Desviaciones, Control de Cambios, Gestión Documental, Auditorías, Quejas, Calidad de Proveedores), Cumplimiento Regulatorio y Validación de Sistemas (CSV/CSA), y Gestión de Portafolios, Programas, Riesgos, Finanzas y Gobierno.
• Inglés avanzado (Nivel C1 en adelante). 

Habilidades Clave:

• Gestión de Portafolios y Programas, Sistemas de Calidad y Cumplimiento (eQMS, CAPA, Desviaciones, Control de Cambios, Gestión Documental, Auditorías, Quejas, Calidad de Proveedores), Life Sciences (Farmacéutica, Biotecnología, Dispositivos Médicos), Normatividad (GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, ISO 13485, ALCOA+, CSV, CSA), Gestión de Stakeholders Ejecutivos, Proveedores, Presupuestos, Riesgos y Gobierno, y Transformación Digital.

Deseable:

• Experiencia en: Veeva Vault Quality, TrackWise Digital/Sparta TrackWise, MasterControl, ETQ Reliance, OpenText Documentum, Kneat Gx, ValGenesis, ComplianceWire, SAP QM, ServiceNow GRC, Oracle QM o plataformas de Regulatory Information Management.
• Certificaciones deseables: PMP/PgMP, PfMP, CQA, CQE, ASQ o RAC, SAFe Agilist/Program Consultant, ITIL Foundation, o Lean Six Sigma (Green/Black Belt).

Ubicación y Horario:

• Trabajo remoto desde México. 
• Horario laboral de lunes a viernes, 09:00 – 18:00.
  

Ofrecemos:

• Salario atractivo + Prestaciones superiores a la ley.
• Bono por desempeño, vales de despensa y fondo de ahorro.
• Aguinaldo, prima vacacional y vacaciones pagadas.
• Seguro médico mayor (SGMM), seguro familiar y seguro de vida.

Únete a un equipo global y contribuye a liderar la transformación de los sistemas de calidad y cumplimiento. ¡Postúlate hoy!